Abraham Sequeda: Medicamentos de calidad y medicamentos espurios
Sin la intención de defender posiciones extremas, la importación de medicamentos era una acción necesaria, en vista de la abismal escasez de medicamentos, lo que se traducía en poca o ninguna accesibilidad a los tratamientos. El asunto radica en que esta acción se ponga en marcha asociada a políticas de medicamentos, para garantizar su calidad, eficacia y seguridad, en vez de obviarlos, solo por colocar un medicamento en el anaquel o mostrador. Además de incentivos de seguridad jurídica para los laboratorios farmacéuticos fabricantes en Venezuela.
Con un enfoque dirigido a la cadena de comercialización de medicamentos, es imperante identificar a los distintos establecimientos farmacéuticos que existen en Venezuela, según el marco legal vigente. Estos son: Laboratorios Fabricantes Nacionales y Extranjeros, Casas de Representación (Representantes), Droguerías (Distribuidores) y Farmacias; pudiendo ser estas últimas farmacias comerciales (en comunidad), farmacias institucionales y farmacias hospitalarias.
Para la importación de medicamentos existen, según el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y la Ley de Medicamentos, las denominadas “Casas de Representación.” Estas van a importar y por ende serán representantes del propietario de un medicamento en particular, las cuales deben vender solo a las droguerías. No está demás decir que, todos los establecimientos farmacéuticos deben estar legalmente establecidos.
Como consecuencia de lo anterior, Venezuela forma parte de todo el comercio internacional de medicamentos; por lo tanto, todos los problemas relacionados a medicamentos de calidad deficiente (calidad subestándar), adulterados, no registrados/sin licencia, espurios, con etiquetas falsas y falsificados, pueden estar presentes en el país.
Esta situación se complica, cuando en el año 2019 se promulga en la Gaceta Oficial número 41.610, una resolución donde se aprueba la importación y comercialización de medicamentos (conocidos y genéricos) en Venezuela, a través de la figura de Permiso Sanitario de Importación y Comercialización, sin cumplir de forma obligatoria con el Registro Sanitario, hasta por un año.
El Registro Sanitario incluye la evaluación exhaustiva del medicamento (su dossier) por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INH “RR”). El INH “RR”, es la entidad (agencia reguladora), con capacidad técnica, científica, de profesionales y documentación, que está adherido a las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos y Sistema de Registro Sanitario Nacional de Productos Farmacéuticos, y representa a Venezuela en la Organización Mundial de la Salud.
La tragedia tiene algún tiempo, porque lamentablemente a Venezuela parece que no muchos la han querido o la han querido poco; existiendo entre otras cosas, un gran desdén por el cumplimiento de las normas, en todos los niveles y ámbitos. Al parecer, tener en el mercado venezolano medicamentos asequibles y accesibles a la población como consecuencia de una crisis humanitaria, está por encima de su calidad, eficacia y seguridad, asumiendo que el efecto terapéutico de dichos medicamentos está asegurado.
La base para lo que la Organización Mundial de la Salud llama intercambiabilidad, es la aprobación y aseguramiento de que todos los productos farmacéuticos multifuentes (conocidos y genéricos), cumplan con la triada de criterios de calidad, eficacia y seguridad; lo que se logra demostrar a través de los estudios de Bioequivalencia. De esto trata básicamente la política de sustitución de un medicamento genérico o biosimilar, en reemplazo de uno prescrito para el mismo fin (este medicamento puede ser un innovador y/o de marca).
Los criterios para realizar dichos estudios no se implementan correctamente de acuerdo con las “Normas Venezolanas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia”, además de esto, el sistema de farmacovigilancia de acuerdo con “Las normas de buenas prácticas de farmacovigilancia” tampoco se aplican correctamente. Cuando unimos la falta de cumplimiento de las normas en Venezuela más los problemas internacionales relacionados con los medicamentos de calidad deficiente (calidad subestándar), adulterados, no registrados/sin licencia, espurios, con etiquetas falsas y falsificados, nos deja a una población a expensas de fallas terapéuticas.
Hay que querer más a Venezuela y ser responsables con los pacientes; ellos han puesto su recuperación o curación en nuestras manos. Por encima de la maleficencia está el deseo de hacer el bien. Me resta hacer la convocatoria a los profesionales de la salud, que tienen interés, motivación y voluntad en abordar y estructurar una vía para contribuir para la resolución de esta situación, a comunicarse por los medios que coloco a disposición.
IG @abrahamsequeda
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